Лорноксикам (табл. п. плен. о. 8 мг № 10) ГармониФарм Фармпроект АО г. Санкт-Петербург Россия в аптеках Режа

Лорноксикам (Lornoxicam)
Действующее вещество:
Лорноксикам

Регистрационный номер:
ЛП-№(001719)-(РГ-RU)

Лекарственная форма:  
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:
Препарат Лорноксикам содержит

Действующим веществом является лорноксикам.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 4 или 8 мг лорноксикама.

Прочими вспомогательными веществами являются:

Ядро таблетки: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, повидон К 30, магния стеарат.

Пленочная оболочка: Опадрай желтый (03F220150) [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, тальк, макрогол 6000, краситель хинолиновый желтый].

Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до ярко- желтого цвета; на поперечном разрезе ядро желтого цвета.

Характеристика препарата:
Препарат Лорноксикам содержит действующее вещество - лорноксикам.

Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством из группы оксикамов, обладает выраженным обезболивающим, противовоспалительным и противоревматическим действием.

Фармакотерапевтическая группа:
Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; оксикамы
АТХ:  
M01AC05   lornoxicam

Показания:
Препарат Лорноксикам применяется у взрослых для кратковременного лечения легкого или умеренного острого болевого синдрома; симптоматической терапии боли и воспаления на фоне остеоартрита; симптоматической терапии боли и воспаления на фоне ревматоидного артрита.

Если улучшений не наступило или Вы чувствуете ухудшения, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:
Не принимайте препарат Лорноксикам:

если у Вас аллергия на лорноксикам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отек, крапивница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);
если у Вас тромбоцитопения;
если у Вас геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также если Вы перенесли операции, сопряженные с риском кровотечения или неполного гемостаза;
если Вам было проведено аортокоронарное шунтирование;
если у Вас декомпенсированная сердечная недостаточность;
если у Вас эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное или иное кровотечение;
если у Вас желудочно-кишечные кровотечения или перфорация язвы желудка в анамнезе, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов;
если у Вас активная пептическая язва желудка или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе;
если у Вас воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;
если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
если у Вас выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина более 700 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
если Вы беременны;
если Вы кормите грудью;
если у Вас непереносимость лактозы, лактазная недостаточность и глюкозо-галактозная мальабсорбция;
если Ваш возраст до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта).

С осторожностью:
Перед приемом препарата Лорноксикам проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения, поэтому следует с осторожностью применять его при повышенной склонности к кровотечениям. При следующих нарушениях лорноксикам следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска:

- Почечная недостаточность: лорноксикам следует принимать с осторожностью пациентам с легкой (креатинин сыворотки 150-300 мкмоль/л) и умеренной степенью (креатинин сыворотки 300-700 мкмоль/л) почечной недостаточности, так как поддержание почечного кровотока зависит от уровня почечных простагландинов. Прием лорноксикама следует прекратить в случае ухудшения функции почек в процессе лечения.

Контроль функции почек должен осуществляться у пациентов:

подвергающихся большим хирургическим вмешательствам;
с сердечной недостаточностью;
получающих одновременное лечение диуретиками или препаратами, обладающими доказанной или предполагаемой нефротоксичностью.
- Пациенты с нарушениями свертывания крови: рекомендовано тщательное клиническое наблюдение и лабораторный контроль (например, активированного частичного тромбинового времени (АЧТВ)).

- Печеночная недостаточность (например, при циррозе печени): у пациентов с нарушением функции печени необходимо рассмотреть вопрос о тщательном клиническом наблюдении и лабораторном контроле, поскольку после применения ежедневных доз 12-16 мг может наступить кумуляция лорноксикама (увеличение площади под кривой «концентрация-время» (AUC)). Кроме того, печеночная недостаточность, по- видимому, не влияет на фармакокинетические параметры лорноксикама по сравнению со здоровыми испытуемыми.

- Пациенты, получающие длительное лечение (более 3-х месяцев): при применении нестероидных противовоспалительных препаратов рекомендуется регулярно проводить оценку функции почек и печени, а также гематологических показателей.

- Пациенты пожилого возраста старше 65 лет: рекомендован контроль функции почек и печени. Рекомендуется применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста после операций.

Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Лорноксикам противопоказано.

Лактация

Применение препарата Лорноксикам противопоказано.

Фертильность:
Применение препарата Лорноксикам противопоказано женщинам, планирующим беременность.

Для женщин, испытывающих трудности с наступлением беременности, или проходящих обследование по поводу бесплодия, применение препарата Лорноксикам следует прекратить.

Способ применения и дозы:
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Для всех пациентов соответствующий режим дозирования должен основываться на индивидуальном ответе на лечение. Риск возникновения нежелательных эффектов можно свести к минимуму, используя самые низкие эффективные дозы в течение минимально короткого курса, необходимого для контроля симптомов.

Болевой синдром

Суточная доза лорноксикама составляет 8-16 мг, разделенная на 2-3 приема.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 16 мг.

Остеоартрит и ревматоидный артрит

Рекомендуемая начальная суточная доза лорноксикама составляет 12 мг, разделенная на 2-3 приема.

Поддерживающая доза не должна превышать 16 мг лорноксикама в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста старше 65 лет не требуется специальная коррекция дозы, однако препарат следует применять с осторожностью, поскольку данная группа пациентов тяжелее переносит нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

Почечная недостаточность

У пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени максимальная рекомендованная суточная доза составляет 12 мг, разделенная на 2 или 3 приема. Лорноксикам противопоказан пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени.

Печеночная недостаточность

У пациентов с умеренным нарушением функции печени максимальная рекомендованная суточная доза составляет 12 мг, разделенная на 2 или 3 приема. Лорноксикам противопоказан пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени.

Путь и (или) способ введения

Препарат Лорноксикам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, предназначены для приема внутрь, и их следует принимать, запивая достаточным количеством жидкости.

Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Лорноксикам и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:

затрудненное дыхание или глотание;
головокружение;
отек лица, губ, языка или горла;
сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Лорноксикам:

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10) - кратковременные головные боли слабой интенсивности, головокружение, тошнота, боль в животе, диспепсические явления, диарея, рвота.

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100) - анорексия, изменение массы тела, нарушение сна, депрессия, конъюнктивит, шум в ушах, вертиго, ощущение сердцебиения, тахикардия, сердечная недостаточность, периферические отеки, приливы крови к коже лица, ринит, запор, метеоризм, отрыжка, сухость слизистой оболочки полости рта, гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, боли в эпигастральной области, изъязвления в полости рта, повышение показателей тестов функции печени, активности глутамат-пируват-трансаминазы или глутамат-оксалоацетат-трансаминазы, повышение активности печеночных ферментов - аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы, кожная сыпь, кожный зуд, повышенное потоотделение, эритематозная сыпь, крапивница, отек Квинке, алопеция, артралгия, общее недомогание, отек лица.

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000) - анемия, тромбоцитопения, лейкопения, увеличение времени кровотечения, гиперчувствительность, анафилактоидные и анафилактические реакции, спутанность сознания, нервозность, тревожное возбуждение, сомноленция, парестезия, нарушение вкуса, тремор, мигрень, расстройства зрения, выраженное повышение артериального давления, кровоизлияния, гематома, диспноэ, кашель, бронхоспазм, мелена, кровавая рвота, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфоративная пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, дерматит, экзема, пурпура, боли в костях, спазмы мышц, миалгия, никтурия, нарушения мочеиспускания, повышение уровня мочевины и креатинина в крови, астения.

Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10000) - экхимозы, асептический менингит у пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани, повреждение гепатоцитов, гепатотоксичность, которая может привести к печеночной недостаточности, гепатиту, желтухе и холестазу, отеки, буллезные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек, нефротоксичность в различных формах, включая нефрит и нефротический синдром.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзор

Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7 (495)698-15-73

Передозировка:
В случае передозировки у Вас могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота и церебральные симптомы (такие как головокружение, расстройство зрения, атаксия, переходящая в кому и судороги). Возможны изменения функции печени и почек и нарушения свертываемости крови.

В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью, чтобы можно было принять соответствующие меры.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Одновременный прием препарата Лорноксикам с:

циметидином: приводит к повышенной концентрации уровня лорноксикама в плазме крови, что может повышать риск возникновения побочных эффектов лорноксикама (взаимодействий между лорноксикамом и ранитидином или между лорноксикамом и антацидами не обнаружено).
антикоагулянтами (например, варфарином) или ингибиторами агрегации тромбоцитов: возможно увеличение времени кровотечения (повышенный риск кровотечения. Показан контроль международного нормализованного отношения (МНО).
фенпрокумоном: лорноксикам снижает эффективность лечения фенпрокумоном.
гепарином: нестероидные противовоспалительные препараты при одновременном применении с гепарином в связи со спинальной или эпидуральной анестезией повышают риск кровотечения, а также спинальных или эпидуральных гематом.
ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ): может быть снижено гипотензивное действие ингибитора АПФ.
бета-адреноблокаторами: может быть снижено гипотензивное действие.
блокаторами рецепторов ангиотензина II: может быть снижено гипотензивное действие.
диуретиками: снижается мочегонный эффект и гипотензивное действие петлевых, тиазидных и калийсберегающих диуретиков (повышается риск развития гиперкалиемии и нефротоксичности).
дигоксином: снижается почечный клиренс дигоксина, что повышает риск развития токсичности дигоксина.
хинолоновыми антибиотиками (например, левофлоксацином, офлоксацином): повышается риск возникновения судорожного синдрома.
антиагрегантами (например, клопидогрелом): повышается риск кровотечений.
другими нестероидными противовоспалительными препаратами: повышается риск развития язвенной болезни и желудочно-кишечных кровотечений.
глюкокортикостероидами: повышается риск развития язвенной болезни и желудочно-кишечных кровотечений.
метотрексатом: повышается концентрация метотрексата в сыворотке крови. Это может привести к повышенной токсичности. Если необходимо проведение совместной терапии, следует уделить внимание тщательному контролю.
селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрамом, флуоксетином, пароксетином, сертралином): повышается риск желудочно-кишечных кровотечений.
солями лития: лорноксикам может вызывать увеличение максимальных концентраций лития в плазме крови и тем самым усиливать известные побочные эффекты лития. Поэтому необходимо контролировать уровень лития в сыворотке крови, в особенности во время начала лечения, при корректировке дозы или отмене лечения.
циклоспорином: повышается концентрация циклоспорина в сыворотке крови. Почечная токсичность циклоспорина может усилиться за счет эффектов, которые опосредованы почечными простагландинами. При совместной терапии необходимо осуществлять контроль функции почек.
производными сульфонилмочевины (например, глибенкламидом): повышается риск гипогликемии.
цефамандолом, цефоперазоном, цефотетаном, вальпроевой кислотой: повышается риск кровотечения.
веществами, являющимися индукторами и ингибиторами изофермента CYP2C9: лорноксикам (как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, метаболизируемые изоферментом CYP2C) взаимодействует с его индукторами и ингибиторами.
такролимусом: повышается риск почечной токсичности в связи с уменьшением синтеза простациклина в почках. При совместном применении необходимо осуществлять контроль функции почек.
пеметрекседом: нестероидные противовоспалительные препараты могут снижать почечный клиренс пеметрекседа и таким образом повышать почечную и желудочно-кишечную токсичность, и привести к угнетению кроветворения.
Препарат Лорноксикам с пищей

В случае приема препарата Лорноксикам одновременно с приемом пищи всасывание лорноксикама замедляется.

Препарат Лорноксикам не следует принимать вместе с пищей, если требуется быстрое наступление обезболивающего эффекта.

Особые указания:
Одновременное применение с другими нестероидными противовоспалительными препаратами

Следует избегать одновременного применения лорноксикама с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Минимизация риска возникновения нежелательных эффектов

Риск возникновения нежелательных эффектов можно свести к минимуму, используя самые низкие эффективные дозы в течение минимально короткого курса, необходимого для контроля симптомов.

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации были зарегистрированы на фоне применения любых нестероидных противовоспалительных препаратов и способны привести к летальному исходу. Они возникали с или без предупреждающих симптомов или серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе в любое время терапии.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций выше с увеличением дозы нестероидных противовоспалительных препаратов, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение следует начинать с самой низкой дозы, которая возможна. Для этих пациентов и для пациентов, которым требуется одновременное лечение низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными препаратами, способными увеличивать риск нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть комбинированную терапию с гастропротекторными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Рекомендуется регулярное наблюдение у врача.

Пациенты с побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно в пожилом возрасте, должны быть проинструктированы о необходимости сообщать обо всех необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты, которые могут повышать риск образования язв или кровотечений, таких как пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота).

При возникновении желудочно-кишечных кровотечений или изъязвлений у пациентов, принимающих лорноксикам, лечение необходимо прекратить.

Нестероидные противовоспалительные препараты следует с осторожностью применять пациентам с патологией желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, язвенный колит, болезнь Крона), так как их применение может вызвать обострение заболевания.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота возникновения нежелательных реакций на нестероидные противовоспалительные препараты, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания

Необходимы адекватное наблюдение и инструктаж пациентов с артериальной гипертензией и/или с сердечной недостаточностью в анамнезе, или в активном состоянии, так как в связи с терапией нестероидными противовоспалительными препаратами описаны задержка жидкости и отеки.

Данные клинических и эпидемиологических исследований указывают на то, что применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов, особенно в высоких дозировках и в рамках длительного лечения, может повышать риск артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеющихся данных недостаточно, чтобы исключить такой риск для лорноксикама.

Применение лорноксикама у пациентов с неконтролируемой гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий или цереброваскулярными заболеваниями должно проводиться только после тщательной оценки пользы и рисков. Подобная оценка должна быть сделана до начала долгосрочного лечения у пациентов с факторами риска в отношении сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Одновременное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами и гепарином при проведении спинальной или эпидуральной анестезии, повышает риск развития спинальных или эпидуральных гематом.

Болезни кожи

Тяжелые, иногда вызывающие летальный исход кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, очень редко описывались в связи с применением нестероидных противовоспалительных препаратов.

Самый высокий риск для таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев в первый месяц лечения. При первом возникновении кожной сыпи, высыпаний на слизистых оболочках или любых других признаков повышенной индивидуальной чувствительности, лорноксикам следует отменить.

Респираторные заболевания

С осторожностью следует назначать препарат пациентам, страдающим бронхиальной астмой или с наличием астмы в анамнезе, так как сообщалось, что нестероидные противовоспалительные препараты могут вызвать у таких пациентов бронхоспазм.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани необходимо проявлять осторожность ввиду повышенного риска асептического менингита.

Нефротоксичность

Совместное применение нестероидных противовоспалительных препаратов и такролимуса может увеличить риск нефротоксичности из-за сниженного синтеза простациклина в почках. У пациентов, получающих подобную комбинированную терапию, следует тщательно контролировать функцию почек.

Лабораторные показатели

Как и для большинства нестероидных противовоспалительных препаратов, были зарегистрированы случаи увеличения активности сывороточных аминотрансфераз, уровня сывороточного билирубина или других биохимических показателей функции печени в сыворотке крови, а также увеличения уровня сывороточного креатинина и мочевины и другие изменения лабораторных показателей. Если любое из таких отклонений становится значимым или будет сохраняться длительное время, применение лорноксикама следует прекратить и провести соответствующее обследование.

Ветряная оспа

В редких случаях ветряная оспа может привести к серьезным инфекционным осложнениям со стороны кожи и мягких тканей. До сих пор нельзя исключить, что нестероидные противовоспалительные препараты могут способствовать ухудшению течения этих инфекций. Поэтому рекомендуется избегать применения лорноксикама при ветряной оспе.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам младше 18 лет, так как данных по его безопасности и эффективности недостаточно.

Препарат Лорноксикам содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Лорноксикам содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизами:
Пациентам, у которых при лечении лорноксикамом возникают головокружение и/или сонливость, следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг, 8 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Утилизация:
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:
3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после: «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту

Производитель:  
ФАРМПРОЕКТ АО
Россия